Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

вспомогательными веществами или с материалом первичной упаковки и укупорочных средств. Данные примеси могут быть идентифицированными или неидентифицированными. К родственным примесям в лекарственных препаратах не относятся примеси, которые образуются из вспомогательных веществ или экстрагируется из первичной упаковки и укупорочных средств. Пределы контроля, идентификации и квалификации родственных примесей для лекарственных препаратов в зависимости от максимальной суточной дозы препарата приведены в табл. 1. Таблица 1 – Ориентировочные пределы содержания продуктов деструкции в лекарственных препаратах Максимальная суточная доза 1 Предельное содержание примеси 2,3 Контролируемый предел ≤ 1 г 0,1 % >1 г 0,05 % Предел идентификации < 1 мг 1,0 % или 5 мкг суточного потребления примеси (что меньше) 1 мг – 10 мг 0,5 % или 20 мкг суточного потребления примеси (что меньше) > 10 мг – 2 г 0,2 % или 2 мг суточного потребления примеси (что меньше) > 2 г 0,10 % Предел квалификации < 10 мг 1,0 % или 50 мкг суточного потребления примеси (что меньше) 10 мг – 100 мг 0,5 % или 200 мкг суточного потребления примеси (что меньше) > 100 мг – 2 г 0,2 % или 3 мг суточного потребления примеси (что меньше) > 2 г 0,15 % Примечания: 1 − количество фармацевтической субстанции, вводимое пациенту в течение суток; 2 − предельное содержание для продуктов деструкции выражается либо в 462