Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

БЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Уменьшение риска передачи ОФС.1.1.0024.18 возбудителей губчатой энцефалопатии животных при применении Вводится впервые лекарственных средств ______________________ Настоящая общая фармакопейная статья содержит общие требования к уменьшению риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных лекарственным средствам (ЛС), полученным из тканей или секретов животных, зараженных инфекционной губчатой энцефалопатией. Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на все материалы и вещества, полученные от животных и человека, вещества (действующие или вспомогательные), входящие в состав ЛС или используемые в процессе производства ЛС. Риск передачи возбудителей губчатой энцефалопатии (ГЭ) животных вероятен для всех лекарственных средств, при производстве которых используются исходное сырье и материалы, полученные из тканей или секретов животных и человека, либо на этапах процесса производства путем внесения в их состав материалов биологического происхождения. Требования к снижению риска передачи возбудителей ГЭ животных устанавливаются уполномоченным органом в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов и критериев оценки статуса страны, установленные Всемирной организацией по охране здоровья животных. 464