Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

(ГЭ КРС). Согласно Международному Кодексу Здоровья Животных ВОЗ страны или регионы классифицируются на следующие категории риска ГЭ КРС: - Категория «A» - страны и регионы с незначительным риском ГЭ КРС; - Категория «B» - страны и регионы с контролируемым риском ГЭ КРС; - Категория «С» - страны или регионы с неопределённым риском ГЭ КРС. Безопасными источниками сырья для производства ЛС являются страны и регионы категории «A», в которых не зарегистрировано случаев ТГЭ и присутствует обязательное уведомление о подозрительных случаях с клинико- лабораторным расследованием. В случае если для животных и материалов отсутствует указание на категорию «А», возможно использование животных и материалов из стран категории «В». В некоторых случаях, при условии применения обязательных требований, животные могут происходить из стран категории «В» или стран категории «С». Для использования животных, происходящих из стран категории «С», должны быть всегда представлены соответствующие обоснования. Оценку риска исходных материалов, полученных от животных из изолированных стад КРС, при невозможности определения степени снижения географического риска ГЭ КРС следует рассматривать с учетом категории страны. 2. Мелкие жвачные животные (овцы и козы) Во многих странах мира в природе зарегистрированы клинические случаи заболевания мелких жвачных животных скрейпи. При этом ГЭ КРС у овец и коз может быть ошибочно диагностирована как скрейпи, поэтому при оценке материалов, полученных от мелких жвачных животных, следует учитывать заболеваемость животных в стране как ГЭ КРС, так и скреипи, а также тип тканей, из которых получены материалы. Материал от мелких жвачных животных должен быть получен из стран с многолетним статусом отсутствия скрейпи. В случае происхождения материала 467