Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Для снижения риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных при производстве ЛС следует использовать материалы синтетического происхождения либо полученные из видов животных, не подверженных ТГЭ. В случае, использования материалов не синтетического происхождения, а из «видов животных, подверженных ТГЭ» должны быть представлены обоснования и приняты необходимые меры по снижению риска передачи ТГЭ. Источниками/причинами передачи возбудителей ТГЭ животных являются: - исходное сырье и материалы, действующие и вспомогательные вещества, реактивы, используемые в производстве (бычий сывороточный альбумин; ферменты; питательные среды, в том числе среды для создания банка клеток), инфицированные ТГЭ; - лекарственный препарат, полученный из тканей, органов, желез животных и человека, инфицированных ТГЭ; - трансплантируемый орган человека (твердая мозговая оболочка, роговица) или тканевые экстракты, используемые при гормонотерапии от доноров, находящихся в инкубационном периоде болезни Крейцфельда-Якоба; - инструменты, загрязненные ТГЭ, использованные при диагностике/манипуляциях (электроды для стереоэлектроэнцефалографии), хирургических операциях на головном мозге или при трансплантации твёрдой оболочки мозга или роговицы человека; - пища и пищевые добавки, содержащие мясо или костную муку, полученные из животных, больных ТГЭ; - биологические материалы, используемые от видов, поражаемых бо- лезнями ТГЭ для производства лекарственных средств; - экспериментально перенесенный трансгенными мышами и яванскими макаками (макаки-крабоеды) экспрессирующий человеческий прионный протеин; - банки клеточных линий, инфицированные возбудителями ТГЭ; 469