Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

- при тщательном отборе источников животного сырья с официальным подтверждением страны происхождения, категории органов и тканей, возраста животного; - предупреждением потенциального инфицирования ТЭГ, связанного с производственным процессом и природой материала животного происхождения, используемого в производстве, и выполнением процедур по предупреждению перекрестной контаминации с материалами с более высоким уровнем риска; - наличие системы обеспечения качества, гарантирующей безопасность готового препарата. При необходимости процесс производства может включать один или несколько эффективных методов инактивации ТГЭ: - физический (измельчение, нагревание/давление, осаждение, фильтрация); - химический (использование кислот, щелочей, сульфата натрия, детергентов или ферментативная обработка),4 - комбинированный (использование кислот, щелочей, детергентов с нагреванием/давлением). Жесткие процессы химической обработки не всегда могут быть применены к материалам, биологического происхождения. Более приемлемыми методами инактивации являются процессы физического удаления материала богатого прионами, такие как осаждение и фильтрация. Следует учитывать, что инфекционные белки контаминированного биологического материала могут адсорбироваться на поверхности оборудования (как из нержавеющей стали, так и других материалов). При этом процедуру очистки технологического оборудования на способность удаления возбудителей ТГЭ с рабочей поверхности не всегда можно валидировать. В случаях когда оборудование не может быть заменено, адсорбирующие белки удаляют при помощи комбинированной инактивации. На стадиях технологического процесса при использовании разных материалов из категории риска, для минимизации риска 473