Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

36 месяцев, при этом отрицательный статус стада в отношении ТГЭ должен быть четко определен и зарегистрирован. Во всех случаях для предупреждения перекрестной контаминации тканями с более высоким риском сыворотка должна быть собрана обученным персоналом согласно определенным процедурам, регламентируемым соответствующими нормативными документами. С целью подтверждения соответствия бычьей крови и ее компонентов требованиям безопасности должна быть обеспечена прослеживаемость каждой серии сыворотки или плазмы до скотобойни. На скотобойне должны храниться списки ферм, откуда поступили данные животные. Если сыворотка получена у живых животных, для каждой серии сыворотки ведутся записи, обеспечивающие прослеживаемость её происхождения с соответствующей фермы. В связи с тем, что уровень инфекционной активности ГЭ КРС тканей крупного рогатого скота более высокий, чем в отношении скрейпи, бычья кровь должна быть получена из стран, относящихся к категории А. Бычья кровь из стран категории В может быть использована при условии подтверждения отсутствия риска перекрестной контаминации крови материалами мозга от убитых животных возрастом более 21 месяца. Если исходное сырье получают от убитых животных, то учитывают метод оглушения, который играет важную роль в обеспечении безопасности материала (в процессе возможно разрушение и распространение тканей мозга через кровоток). Методы оглушения должны быть обязательно описаны для процесса сбора бычьей крови. Когда в странах с контролируемым риском ГЭ КРС (категория В) при рутинном забое риск перекрестного заражения крови мозгом не может быть предотвращен, применяются такие меры безопасности, как ограничение возраста скота и/или снижение уровня инфекционных агентов при производстве (табл. 2). В случае когда при производстве крови или ее компонентов, полученных от КРС, не происходит значительного снижения ТГЭ 477