Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

агентов, для стран с контролируемым риском ГЭ КРС (категория В) должен применяться предупредительный предельный возраст животных не более 21 месяца. Предельный возраст – 30 месяцев считается достаточным для компонентов крови в случае, когда возможно продемонстрировать значительное сокращение ТГЭ агентов, которое можно оценить по снижению/удалению ТГЭ агентов при производственном процессе. Таблица 2 – Принцип приемлемости бычьей крови/сыворотки и ее компонентов Название продукта Географическое происхождение КРС Возраст КРС Убой/ перекрестная контаминация крови материалом ЦНС Демонстраци я снижения уровня прионов в процессе производства Эмбриональная бычья сыворотка Категория А и В Нерожденный Нет риска перекрестной контаминации Нет Донорская телячья сыворотка Категория А и В < 1 года Донорская сыворотка от взрослого быка Категория А и В 1 < 36 мес Телячья сыворотка Категория А и В < 1 года Риск перекрестной контаминации Нет Сыворотка/ плазма от взрослого быка Категория А Нет ограничений Сыворотка/ плазма/ компоненты сыворотки от взрослого быка Категория В < 21 мес 2 Компоненты сыворотки от взрослого быка Категория А Нет ограничений Компоненты сыворотки от взрослого быка Категория В < 30 мес Да 3 Примечание: 478