Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

должна защищать лекарственное средство от физического (механического) повреждения. Упаковка должна обеспечивать сохранение массы (объема), качества и стабильности лекарственного средства (содержание действующего вещества в пределах, установленных фармакопейной статьей) в течение установленного срока годности в заявленных условиях хранения. Выбранные вид и тип упаковки не должны взаимодействовать физически или химически с лекарственным средством, находящимся внутри упаковки, так как это может привести к изменению его качества. Выбранные для упаковки лекарственного препарата укупорочные средства должны быть инертны по отношению к содержимому упаковки, обеспечивать надежность укупорки, не быть причиной нежелательного взаимодействия между содержимым упаковки и внешней средой. Между элементами первичной упаковки и компонентами лекарственного средства, включающими действующие и вспомогательные вещества, в том числе растворители, используемые в различных лекарственных формах, возможно множество вероятных взаимодействий, включая: - высвобождение (например, выщелачивание) химических веществ из элементов упаковки; - высвобождение видимых/невидимых частиц; - абсорбция или адсорбция компонентов лекарственного средства материалами упаковки и ее элементами; - химическое взаимодействие между лекарственным средством и элементами упаковки; - разрушение элементов упаковки при контакте с лекарственным средством; - влияние производственного процесса (например, стерилизации) на упаковку и т.д. 498