Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

влияния состава эластомерной смеси на эффективность, чистоту, стабильность и безопасность лекарственного средства. Если резиновые или силиконовые пробки являются элементом первичной упаковки и предназначены для прямого контакта с лекарственным средством, то необходимо иметь информацию о наличии частиц, которые могут попасть в лекарственное средство с поверхности пробок. В том случае, если они представляют собой элемент первичной упаковки инфузионных растворов в бутылках, флаконах и предназначены для прокалывания металлической инъекционной иглой, то необходимо учитывать такие функциональные параметры пробок как: -проницаемость - сила, необходимая для прокалывания эластомерной пробки; -фрагментация - показатель количества эластомерных частиц, образующихся в процессе прокалывания, -самозакупорка – показатель эффективности повторной закупорки эластомерных пробок после проникновения и удаления иглы, -целостность закупорки упаковки – показатель эффективности закупорки конкретной системы эластомерная пробка/упаковка. Резиновые и силиконовые пробки, предназначенные для укупорки лекарственных средств, должны по своим физико-химическим, биологическим и функциональным свойствам соответствовать требованиям действующих стандартов. Металл Для производства упаковки и некоторых элементов упаковки лекарственных средств в качестве первичного и вторичного упаковочного материала используют стальные и алюминиевые сплавы металлов. Алюминий является основным компонентом алюминиевых сплавов, используемых для получения первичной упаковки (баллонов аэрозольных, туб, банок, пробирок и др.), транспортной упаковки (барабанов, бочек, фляг), средств укупорки (колпачков, крышек) и других элементов упаковки. 504