Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, должны быть упакованы в светонепроницаемую тару. В качестве первичной упаковки для фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ рекомендованы банки, бутыли из медицинского бесцветного и светозащитного стекла или банки и канистры из полимерных материалов, пакеты и мешки из полимерных, комбинированных материалов или бумаги, бидоны металлические, баллоны газовые и т.п. В случае необходимости использования емкостей больших объемов для хранения и транспортирования отдельных фармацевтических субстанций ( например, спирта этилового) выбор материала первичной упаковки, способной обеспечить требуемую стабильность фармацевтической субстанции в течение определенного периода времени, решается производителем (разработчиком) на стадии разработки лекарственного средства. Вторичной упаковкой являются барабаны, бочки, ящики, коробки, полимерные ведра и другая упаковка. Выбор групповой и транспортной упаковки осуществляется в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на лекарственное средство, при этом групповая упаковка для фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ может отсутствовать. При выборе упаковки для фармацевтических субстанций, предназначенных для производства/изготовления стерильных лекарственных препаратов, необходимо обеспечить их максимальную защиту от микробиологического загрязнения, в установленных случаях – обеспечить стерильность. Для фармацевтических субстанций используют, как правило, плотно- укупоренную или герметично-укупоренную, при необходимости дополнительно, светонепроницаемую, упаковку. Для вспомогательных веществ, обычно имеющих крупно-объемную (крупногабаритную) фасовку, подходящей по умолчанию является плотно-укупоренная упаковка. 510