Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

f S R R R = , где: R – расстояние пробега белка; R S – расстояние пробега красителя Строят график зависимости логарифма относительных молекулярных масс стандартов белка ( М r ) от значения R f . Неизвестные молекулярные массы могут быть оценены методом линейной регрессии или интерполяцией кривых зависимости log M r от R f в том случае, если значения, полученные для испытуемых образцов, находятся в линейной части графика. Количественное определение примесей В тех случаях, когда в фармакопейной статье указан предел примесей, то перед анализом должен быть приготовлен раствор сравнения, соответствующий этому уровню примеси, путем разбавления испытуемого раствора. Например, в случае 5 % предела, раствор сравнения должен быть приготовлен разведением испытуемого раствора в соотношении 1:20. При этом примесь (полоса, отличная от главной полосы) на электрофореграмме с испытуемым препаратом не должны быть интенсивнее, чем полоса, полученная с раствором сравнения. При наличии нескольких полос примесей должно быть предусмотрено требованию к содержанию каждой из них и к содержанию суммы примесей. Приемлемым условием определения примесей может считаться метод количественной нормализации с использованием денситометрического интегрирования. В этом случае предварительно должна быть показана линейность отклика прибора. ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ СИСТЕМЫ Результаты анализа считаются достоверными только в том случае, если: − белки маркера молекулярных масс распределены приблизительно на 80 % длины геля и охватывают весь требуемый диапазон разделения (например, диапазон молекулярных масс продукта и его димера или продукта и родственных примесей); − зависимость логарифма молекулярной массы белков-маркеров и 666