Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Второй вариант. Измеряют содержание ООУ на максимальной полосе поглощения углерода оксида методом инфракрасной спектроскопии. Может быть использован другой подходящий валидированный метод, указанный в нормативной документации. Испытуемый раствор выдерживает испытание, если значение ООУ испытуемого образца воды для фармацевтического применения не превышает значения разницы между показателями стандартного раствора (например, сахарозы), и воды, используемой в испытаниях для определения ООУ. Примечания Вода, используемая для определения ООУ. Вода для определения ООУ (ООУ вода ) должна соответствовать следующим требованиям: электропроводность – не более 1,0 мкСм при температуре 25 о С; содержание общего органического углерода - не более 0,1 мг/л. ООУ воду используют для приготовления стандартных, калибровочных растворов, растворов для проверки пригодности системы. Испытуемые образцы. Испытуемые образцы воды для определения ООУ отбирают в асептических условиях, используя емкости из воздухонепроницаемого материала с плотным укупориванием, оставляя минимальное воздушное пространство непосредственно перед проведением испытания. Подготовка посуды. Методика подготовки лабораторной посуды, с применением средств, гарантирующих обеспечение удаления органических примесей должна быть изложена в нормативной документации с описанием приготовления моющего средства. Заключительное ополаскивание вымытой посуды проводят водой, используемой для определения ООУ. Стандартный раствор. Должен содержать 0,5 мг/л углерода. Стандартный раствор готовят из раствора легкоокисляющегося вещества в ООУ воде с такой концентрацией, чтобы чувствительность прибора соответствовала измеряемому пределу содержания ООУ (например, самое легкоокисляющееся вещество – сахароза). Методика приготовления стандартного раствора должна быть изложена в нормативной документации. Раствор для проверки пригодности системы. Должен содержать 0,5 мг/л углерода. Раствор готовят, по методике, указанной в инструкции по эксплуатации прибора, с использованием трудно окисляющегося вещества в ООУ воде (например, п-бензохинона). Проверка пригодности системы. Проводят испытания следующих растворов: воды, используемой для определения ООУ (ООУ вода ), стандартного раствора (Р ст. ) и раствора для проверки пригодности системы 714