Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

(9) где p – число частей, на которые поделен хроматографический пик; y i – высота i части пика над базовой линией; M i – молекулярная масса i части пика. Хроматографическая система и калибровка считаются пригодными, если: – относительное стандартное отклонение для значений V 0 , V t и отношения 0 t � , рассчитанное по серии последовательных хроматограмм ( n ≥ 3) раствора для определения рабочего объема колонки не превышает 1 %; – фактор асимметрии, рассчитанный для пика глюкозы, не превышает 1,3; – рассчитанные значения w отличаются от соответствующих сертифицированных значений M w в пределах ± 5 % для каждого стандартного образца декстрана, а расчетное значение M w глюкозы составляет 180 ± 2 Да. При этом среднее значение отклонения w декстранов, рассчитанное из модулей индивидуальных отклонений, не должно превышать 3 %; – полученное значение среднемассовой молекулярной массы декстрана для проверки пригодности системы лежит в пределах от 39000 до 47000 Да в случае СО декстрана 40 для проверки пригодности; от 67000 до 75000 Да в случае СО декстрана 60/70 для проверки пригодности и от 65000 до 74000 Да в случае СО декстрана 70 для проверки пригодности; – полученное значение среднемассовой молекулярной массы 10 % высокомолекулярной фракции декстрана для проверки пригодности системы лежит в пределах от 110000 до 135000 Да в случае СО декстрана 40 для проверки пригодности; от 190000 до 230000 Да в случае СО декстрана 60/70 для проверки пригодности и от 180000 до 240000 Да в случае СО декстрана 70 для проверки пригодности; 727