Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

( ) ∑ = − = c N i i i c y y N RMSEC 1 2 ˆ 1 , где N c – число образцов калибровочного набора; y i – количественная характеристика, полученная по аттестованной методике; y i ˆ – количественная характеристика, полученная по калибровочной модели. ( ) ∑ = − = p N j j j p y y N RMSEP 1 2 ˆ 1 , где N p – число образцов проверочного набора, схожих с образцами калибровочного набора; j y – количественная характеристика, полученная по аттестованной методике; j y ˆ – предсказанная с помощью калибровочной модели количественная характеристика. Для сравнения результатов калибровки, построенной по БИК-спектрам, с результатами, полученными по аттестованной методике, могут быть использованы альтернативные статистические методы (парный t -тест, оценка смещения и др.). Выбросы При анализе БИК методом следует учитывать, корректировать и обоснованно исключать резко выделяющиеся результаты. Все выбросы подлежат анализу и, в случае их информативной важности или подтверждения правильности с помощью аттестованной методики, они могут быть включены в модель. Ревалидация или повторная валидация Прошедший валидацию и признанный пригодным для применения метод качественного или количественного анализа нуждается в периодической повторной валидации или ревалидации. При выявлении отклонений необходимо провести корректировку метода. 740