Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Массовую долю примеси/остаточного органического растворителя относительно действующего вещества ( X пр ) определяют по формуле: пр = М пр ∙ пр ′ М ∙ ′ , где M пр – молекулярная масса примеси; M – молекулярная масса действующего вещества; S' пр – нормированное значение интегральной интенсивности сигнала примеси; S' – нормированное значение интегральной интенсивности сигнала действующего вещества. 4. Количественное определение содержания вещества (действующего вещества, примеси/остаточного растворителя) в фармацевтической субстанции . Абсолютное содержание вещества в фармацевтической субстанции определяется методом внутреннего стандарта, в качестве которого выбирается вещество, сигналы которого находятся вблизи сигналов определяемого вещества, не перекрываясь с ними. Интенсивности сигналов определяемого вещества и стандарта не должны существенно различаться. Процентное содержание определяемого вещества в испытуемом образце в пересчете на сухое вещество ( X, % масс ) вычисляют по формуле: X, % масс = 100 ∙ ( S ' / S ' 0 ) ∙ ( M ∙ a 0 / M 0 ∙ a ) ∙ [100/(100 – W )], где S' – нормированное значение интегральной интенсивности сигнала определяемого вещества; S ' 0 – нормированное значение интегральной интенсивности сигнала стандарта; M – молекулярная масса определяемого вещества; M 0 – молекулярная масса; a – навеска испытуемого образца; a 0 – навеска вещества-стандарта; 793