Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

проверяют по характерным максимумам стандартов: циклогексана (801,3 см -1 ), индена (533,9 см -1 ) или нафталина (513,8 см -1 ). Факторы, влияющие на абсолютную и относительную интенсивность спектральных полос: – поляризация падающего света; – поляризация собирательной оптической системы; – интенсивность падающего света; – различия в отклике прибора; – различия в фокусе и геометрии образца. При эксплуатации прибора допустимы колебания в относительных интенсивностях спектральных полос ± 10 %. При анализе примесей в лекарственных средствах важно иметь программное обеспечение, включающее библиотеки спектров. Набор спектров, полученных на данном спектрометре и образующих спектральную библиотеку, содержит информацию, определяющую границы подобия или количественные пределы, которые могут быть применены при идентификации вещества и установлении его количественного состава. Использование библиотек позволяет провести качественный анализ состава лекарственного средства с определением пропорций содержания отдельных компонентов. Селективность базы данных, которая позволяет уверенно идентифицировать конкретное вещество или отличить его от других материалов базы данных, устанавливается при валидации. Полученная таким образом спектральная библиотека пригодна только для использования данного прибора либо аналогичного при условии подтверждения достоверности работы библиотеки после переноса. 816