Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

близком к 100 %, максимально допустимое относительное стандартное отклонение значений интенсивности (площади или высоты) пика основного вещества для заданного количества повторных введений стандартного раствора RSD max вычисляется по формуле: max 90 %,n 1 K B n RSD t − ⋅ ⋅ = , где К – константа (0,349), полученная из выражения: = 0,6 √2 ∙ 90%,5 √6 , в котором множитель 0, 6 2 соответствует значению RSD max после 6 повторных инжекций для В = 1,0; В – верхний предел содержания основного вещества, приведенный в фармакопейной статье, минус 100 %; n – число повторных введений стандартного раствора, (3 ≤ n ≤ 6); t 90 %, n-1 – коэффициент Стьюдента (двусторонний) при доверительной вероятности 90 % с ( n – 1 ) степенью свободы. Если в фармакопейной статье не указано иное, то значение RSD не должно превышать величин RSD max , приведенных в таблице. Данное требование не применяется при испытаниях на примеси. Таблица – Максимально допустимое относительное стандартное отклонение RSD max в зависимости от верхнего предела содержания основного вещества и числа отдельных введений проб В, % Число отдельных введений проб (вколов) 3 4 5 6 Максимально допустимое относительное стандартное отклонение RSD max 2,0 0,41 0,59 0,73 0,85 2,5 0,52 0,74 0,92 1,06 3,0 0,62 0,89 1,10 1,27 864