Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

систему к временным точкам градиента с учетом разницы объема задержки у системы, использованной для разработки методики, и у фактически использующейся системы. Решение о необходимости адаптации длительности изократической стадии для данного аналитического оборудования принимается пользователем. Если объем задержки, использованный при разработке методики, приведен в нормативном документе, то интервалы времени ( t ), указанные в таблице градиента, можно заменить адаптированными интервалами времени ( t c ), рассчитанными с помощью следующего уравнения: 0 c D D t t F − = − , где D – объем задержки, мл; D 0 – объем задержки, использованный при разработке методики, мл; F – скорость потока, мл/мин. Изократическая стадия, введенная с этой целью, может быть исключена, если имеются данные валидации по применению методики без этой стадии. pH среды водного компонента подвижной фазы. Изменения не допускаются. Концентрация солей в буферном веществе подвижной фазы. Изменения не допускаются. Скорость потока. Изменения допустимы при изменении размеров колонки. Параметры колонки Неподвижная фаза: − замена типа неподвижной фазы недопустима (например, недопустима замена С 18 на С 8 ); − размер частиц: изменения не допускаются; Размеры колонки 870