Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» содержит перечень возможных видов упаковки лекарственных средств, требования к качеству упаковки, маркировке лекарственных средств, условиям их транспортирования, соблюдение которых позволяет обеспечить и гарантировать должное качество лекарственных средств. ОФС «Уменьшение риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных при применении лекарственных средств» регламентирует требования, предъявляемые к исходному сырью животного происхождения, промежуточным продуктам и получаемым из него лекарственным средствам, соблюдение которых позволяет уменьшить риск и избежать опасности попадания в них возбудителей губчатой энцефалопатии и последующего заражения ею потребителей лекарственных средств. Впервые в ГФ РФ XIV издания вводятся такие методы физико- химического анализа как: «Аминокислотный анализ», «Спектроскопия кругового дихроизма», «Термический анализ», «Эксклюзионная хроматография», «Афинная хроматография», «Определение содержания общего органического углерода в воде для фармацевтического применения», «Молекулярно-массовое распределение декстранов», ОФС на которые регламентируют область применения и условия выполнения этих исследований. Методы анализа, включенные в Государственную Фармакопею РФ, пополнились методами количественного определения. В числе ОФС, впервые включаемых в этот раздел, следует отметить «Определение свинца в глюкозе», «Определение метанола и 2-пропанола», «Определение N,N- диметиланилина», «Определение 2-этилгексановой кислоты», «Никель в полиолах». Перечисленные ОФС содержат методики, позволяющие устанавливать количественное содержание различных примесей, как в фармацевтических субстанциях, так и в лекарственных препаратах. Следует при этом отметить, что содержание метанола и 2-пропанола определяется в 9