Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей Определение примесей в лекарственных средствах и оценку их содержания проводят с помощью: − визуального сравнения с эталонными растворами, устанавливающими предел содержания данной примеси, после проведения реакции c испытуемым и эталонным растворами. Окраска или опалесценция/помутнение испытуемого раствора должна быть не интенсивнее окраски или опалесценции/помутнения эталонного раствора; − физико-химических методов (спектроскопические, хроматографические и другие методы). Общие замечания 1. Вода и все реактивы должны быть свободны от ионов, на содержание которых проводят испытания. 2. Пробирки, в которых проводят наблюдения, должны быть бесцветными, прозрачными, из нейтрального стекла с плоским дном, одинакового диаметра (около 1,5 см, если не указано иначе). 3. Если не указано иначе, навески для приготовления эталонных растворов отвешивают с точностью до 0,001 г. 4. Наблюдения помутнения и опалесценции растворов проводят в проходящем свете на темном фоне, а окраски – по оси пробирок при дневном отраженном свете на матово-белом фоне. 5. Прибавление реактивов к испытуемому и эталонному растворам проводят одновременно и в одинаковых количествах. 6. В случае, когда в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации указано, что в данной концентрации раствора не должно обнаруживаться той или иной примеси, поступают следующим образом. К 10 мл испытуемого раствора прибавляют применяемые для 932