Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

1 или стерильное обезжиренное молоко, если нет других указаний в нормативной документации. Реактивы, используемые в испытании: • титрованный 0,1 М раствор натрия гидроксида; • индикатор – 1% раствор фенолфталеин. Особенности отбора и подготовки образцов для анализа От каждой испытуемой серии лекарственного средства, независимо от ее объема, методом случайной выборки отбирают по 2 образца. В случае, если испытуемый образец (т.е. таблетка/капсула/суппозиторий) содержит 1 дозу, то в 1 образец объединяют 3 таблетки/капсулы/суппозитория. Испытания проводят, соблюдая правила асептики. Особенности подготовки испытуемого образца в зависимости от лекарственной формы (если нет других указаний в нормативной документации): 1. Лиофилизаты – испытуемый образец (каждый образец в отдельности) разводят стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида из расчета 1 мл на 1 дозу препарата и перемешивают пипеткой 8–10 раз. По 2,5 мл полученной суспензии каждого образца вносят в пробирки вместимостью 50 мл, содержащие по 25 мл питательной среды. Пробирки с посевами испытуемых образцов помещают в термостат при температуре (38±1) о С и инкубируют в течение 48 – 72 ч (сроки инкубации зависят от вида микроорганизма). 2. Таблетки – каждый образец в отдельности предварительно растирают (асептически) в ступке до гомогенного состояния и дробно добавляют 0,9 % раствор натрия хлорида из расчета 1 мл на 1 дозу и перемешивают пипеткой 8–10 раз. По 2,5 мл полученной суспензии каждого образца вносят в пробирки вместимостью 50 мл, содержащие по 25 мл питательной среды. Пробирки с посевами испытуемых образцов помещают в термостат при температуре (38 ± 1) о С и инкубируют в течение 48 – 72 ч (сроки инкубации зависят от вида 2817