Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Вычисляют средний показатель из 2 параллельных проб от каждого образца (пробирки) и средний показатель из 2 образцов (пробирок) при условии, если показатель активности кислотообразования каждого из них был не ниже регламентированного. Раздел 3. Антагонистическая активность Антагонистическую активность в отношении патогенных и условно- патогенных микроорганизмов оценивают как у штаммов-продуцентов, так и у препаратов пробиотиков, полученных на их основе. Определение антагонистической активности штаммов-продуцентов, входящих в пробиотики для медицинского применения, проводят с помощью метода отсроченного антагонизма. При проведении испытания применяют питательную среду, адекватную для данного вида бактерий (если нет других указаний в нормативной документации): • для лактобактерий и бифидобактерий – среду МРС-5; • для кишечной палочки и споровых пробиотиков – среду Гаузе № 2. Тест-штаммы микроорганизмов Тест-штаммы микроорганизмов, используемые в испытании, приведены в табл. 2. Их получают в лиофилизированном виде (в ампулах) из Государственной коллекции патогенных микроорганизмов ФГБУ «НЦЭСМП» (если нет других указаний в нормативной документации) с сертификатом соответствия (паспортом на штамм). Таблица 2 – Тест-штаммы микроорганизмов, используемых в испытаниях по отсроченному антагонизму Тест-штамм микроорганизма Номер штамма Staphylococcus aureus ATCC 6538 (FDA 209Р) Escherichia coli О157 Shigella flexneri 170, 337 Shigella sonnei 5063 Proteus mirabilis H-237 или 56/10 2820