Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

ОФС.1.7.2.0011.15 Требования к клеточным культурам - субстратам производства биологических лекарственных препаратов Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает требования к первичным и перевиваемым (диплоидным и гетероплоидным) клеточным культурам (КК) человека и животных, применяемым в качестве субстратов производства и контроля вирусных вакцин. Применение КК для производства и контроля биологических лекарственных препаратов (БЛП) основано на системе создания главного (ГБК) и рабочего (РБК) банков клеток. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ Клеточная линия (КЛ) — популяция клеток с определенными характеристиками, полученная путем последовательного субкультивирования первичной ткани донора в системе in vitro. Посевной пул клеток (ППК) — клеточная линия, полученная из одного вида ткани донора на определенном уровне пассажа и сохраняемая в контейнерах в равных частях однородного состава при температуре не выше минус 70 о С. Один или несколько контейнеров используются для создания главного банка клеток. Главный банк клеток (ГБК ) ― запас клеток, полученных из одного посевного пула клеток, сохраняемых в контейнерах в равных частях однородного состава на определенном уровне пассажа при температуре не 2835