Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Онкогенная активность клеточного субстрата может быть обусловлена онкогенными компонентами, присутствующими в клетке (клеточной или вирусной ДНК, РНК или трансформирующими белками). На наличие онкогенности исследуют клетки, субкультивированные в системе in vitro в течение не менее трех пассажей, превышающих рекомендованные для производства БЛП. Изучение онкогенности проводят в системе in vivo, как указано в разделе «Испытание туморогенности», вводя экспериментальным животным клеточный лизат. Испытание проводят на:  новорожденных бестимусных мышах (генотип Nu/Nu) не старше 24 ч;  новорожденных крысах или хомяках (не старше 24 ч );  новорожденных мышах линии NIH Swiss. Для снижения риска потенциальной опасности остаточной ДНК необходимо: – контролировать методом ПЦР количество гетерогенной ДНК в препаратах, вводимых парентерально; – чтобы количество ДНК в одной человеческой дозе БЛП составляло не более 10,0 нг; – проводить валидацию методов инактивации и очистки инактивированных препаратов, которые должны обеспечивать дефрагментацию и снижение количества гетерогенной ДНК в БЛП; В препаратах, вводимых перорально, количество гетерогенной ДНК не определяют. Однако при разработке такого продукта следует учитывать особенности производственного процесса с целью уменьшения количества остаточной клеточной ДНК. Испытание клеточных культур на присутствие посторонних агентов Испытание ИЛП на присутствие посторонних вирусов проводят на клеточных культурах, лабораторных животных и куриных эмбрионах в 2849