Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Общая продолжительность наблюдений за животными должна составлять не менее 7 сут. Ежедневной регистрации подлежат гибель животных, масса тела, а также наличие или отсутствие возможных клинических симптомов интоксикации, в т.ч. нарушение координации движения, наличие судорог, их характер, а также состояние волосяного и кожного покрова, окраска слизистых оболочек, положение хвоста. Через 24 ч и 7 сут осуществляют взятие материала из внутренних органов выживших животных (не менее 5 животных на каждый способ введения соответственно). Обязательному исследованию подлежат все животные, павшие в течение срока наблюдения. Перед взятием материала из внутренних органов осуществляют их визуальный осмотр. Макроскопические изменения каждого органа фиксируют в журнале. Допускается проведение гистологического исследования органов одного вида животных, оказавшегося более чувствительным к токсическому воздействию препарата. Во всех экспериментах, предусматривающих выполнение патоморфологических исследований, используют равное количество контрольных животных (после введения 0,9 % раствора натрия хлорида и интактных) (табл. 2). Таблица 2 –Схема определения «острой» токсичности производственных штаммов и лекарственной формы препарата пробиотика Способ введения Доза Кратность введения Срок опыта, сут Срок забора внутренни х органов, сут Внутрибрюшинно е и при необходимости внутривенное Не менее 3 доз для вычисления LD 50 или максимально переносимой дозы в случае невозможно- сти Однократн о 7 с ежедневной регистрацией массы тела, признаков интоксикации , гибели животных 1 и 7 2892