Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

определения LD 50 Перорально Максимальн о переносимая доза Однократн о 7 с ежедневной регистрацией массы тела, признаков интоксикации 1 и 7 4.3. Определение «хронической» токсичности испытуемых штаммов пробиотиков Целью хронических токсикологических экспериментов является характеристика степени повреждающего действия исследуемых штаммов или препаратов при их длительном введении, выявление наиболее чувствительных органов и систем организма, а также исследование степени обратимости вызываемых ими повреждений. «Хроническую» токсичность определяют не менее чем на 2 видах животных (или 2 линиях одного вида). Обязательным путем введения испытуемого штамма является пероральный способ независимо от лекарственной формы готового препарата. Продолжительность введения пробиотиков при изучении хронической токсичности зависит от предполагаемой длительности их применения в клинике (табл. 3). Таблица 3 – Схема определения «хронической» токсичности производственных штаммов и лекарственной формы препарата Способ введения Доза Кратность введения Срок опыта Срок забора внутренних органов, сут Перорально Эквивалент суточной челове- ческой дозы* Ежедневно в течение 14 или 30 сут в зависимости от предполагаемого курса лечения 14 или 30 сут с ежедневной регистрацией массы тела, признаков интоксикации 15 и 22 31 и 37 * Суточную дозу, эквивалентную человеческой (Э д ) на кг массы тела животного, рассчитывают по формуле: Э д = М ж ∙ ЧД/М ч , где М ж – масса тела животного; 2893