Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

4. Изменения миокарда, эндокарда и перикарда (отек стромы, миоцитолиз, мукоидное набухание миокардиоцитов, воспалительная инфильтрация и продуктивная реакция). 5. Характер и степень выраженности изменений в клубочковом и канальцевом аппарате почек. 6. Характер перестройки в органах иммунитета и кроветворения (тимусе, селезенке, лимфатических узлах, костном мозге). 7. Дистрофические и микроциркуляторные изменения в ЦНС. Патологические изменения, возникающие у животных после введения высоких доз пробиотика, дают ценную информацию для характеристики его токсических свойств. Однако эта информация должна быть подвергнута тщательному анализу и полученные результаты следует рассматривать в качестве предупреждения, а не противопоказания для клинических испытаний. При решении вопроса о возможности передачи препарата на клиническое изучение исследователь должен учесть следующие факторы: 1. Соотношение терапевтической и безопасной дозы (LD 50 или максимально переносимой дозы). 2. Характер и обратимость выявленной патологии. Заключение должно содержать суждения исследователей о степени воздействия штамма или препарата на внутренние органы испытуемых животных при исследовании «острой» и «хронической» токсичности для оценки возможных побочных реакций и определения необходимых ограничений при клинических испытаниях. 4.5. Содержание отчета об исследовании «острой» и «хронической» токсичности Отчет об изучении «острой» и «хронической» токсичности испытуемого пробиотического штамма или препарата пробиотика должен быть составлен по определенному плану и содержать следующие необходимые разделы. 1) Введение (цель и задачи исследования). 2898