Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

проводят двумя методами − микробиологическим и методом индикаторной клеточной культуры. Испытание посевного и рабочего вирусных банков, вирусного сбора, готового препарата до розлива и готовой формы препарата на присутствие микоплазм проводят микробиологическим методом. Для выявления ДНК Mycoplasma species (spp) может быть использован альтернативный метод – метод полимеразной цепной реакции при условии проведения соответствующей валидации. Микробиологический (культуральный) метод Микробиологический (культуральный) метод испытания на присутствие микоплазм может быть выполнен по следующим схемам: Схема 1 − прямой посев испытуемого образца на полужидкую питательную среду для выделения и культивирования микоплазм, содержащую 0,3% агара (среда Каган полужидкая), с последующим инкубированием посевов при температуре (37 ± 1) о С в течение 14 сут. Схема 2 − посев испытуемого образца в жидкую питательную среду для выделения и культивирования микоплазм (среда Каган жидкая), предварительное инкубирование в течение 5-7 сут при температуре (37 ± 1) о С с последующим псевом на полужидкую питательную среду, содержащую 0,3 % агара и инкубирование в течение 14 сут при температуре (37 ± 1) о С. Учет результатов при проведении испытаний по обеим схемам проводят путем визуального просмотра засеянных пробирок Питательные среды Для проведения испытания на присутствие микоплазм используют полужидкую питательную среду для выделения и культивирования микоплазм, содержащую 0,3 % агара (среда Каган полужидкая). Жидкую питательную среду для выделения и культивирования микоплазм (среда Каган жидкая) используют как вспомогательную для накопления микоплазм. 2998