Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

содержащего 10 опытных доз, инкубируют при температуре (37 ±1) ºС в течение (45 ± 2) мин и вводят мышам подкожно по 0,4 мл. За животными опытной и контрольной групп наблюдают в течение 4 сут, регистрируя появление симптомов заболевания у животных в каждой группе. Мышей с признаками столбняка усыпляют. Результат выражают как отношение количества выживших животных к общему количеству животных в каждой группе. Отмечают разведение анатоксина с наименьшей предполагаемой активностью, которое при введении мышам опытной группы вызвало такой же эффект, как у мышей контрольной группы. Это означает, что из 0,2 МЕ столбнячного антитоксина, находившихся в смеси, 0,1 МЕ антитоксина не связалась с анатоксином и вступила в реакцию нейтрализации токсина. Следовательно, 0,1 МЕ антитоксина связала анатоксин и его активность равна 0,1 ЕС/мл. Для определения содержания анатоксина в исходном растворе учитывают его разведение (табл.). Таблица – Схема приготовления разведений испытуемого анатоксина Показатель № флакона (разведения) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Предполагаемая активность анатоксина ЕС/мл 200 250 300 350 400 450 500 550 600 Количество анатоксина в разведении 1:100 мл 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Количество 0,9 % раствора натрия хлорида , мл 19 24 29 34 39 44 49 54 59 Ботулинические анатоксины типов А, В и Е Перед проведением испытания устанавливают опытную дозу ботулинических токсинов типов А, В и Е, используемых в реакции 3011