Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Пептидное картирование ОФС.1.7.2.0035.18 Вводится впервые ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Пептидное картирование (или составление пептидных карт) является методом идентификации белков, в особенности получаемых методом рекомбинантных ДНК. Метод включает в себя этапы химического или энзиматического расщепления белков до образования пептидных фрагментов с последующим разделением и идентификацией этих фрагментов в воспроизводимых условиях. Это надежный метод испытания, характеризующийся достаточной специфичностью и позволяющий произвести идентификацию замены практически каждой отдельной аминокислоты, произошедшего в результате таких явлений, как ошибка в считывании последовательности комплементарной ДНК (кДНК), либо являющегося результатом мутации. Составление пептидных карт является сравнительным испытанием, поскольку получаемая информация сравнивается со стандартным образцом, подвергающимся аналогичному воздействию. Данное испытание позволяет подтвердить первичную структуру белка, определить возможные изменения первичной структуры в случае наличия таковых, подтвердить соответствие технологического процесса и генетическую стабильность. Статья содержит описание аспектов использования и валидации метода пептидного картирования с целью получения характеристики 3035