Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Учитывая возможную вариабельность пептидных карт нормативный документ дополняют рисунками типичных пептидных карт стандартного и испытуемого образцов с указанием пиков (групп пиков) характерных пептидных фрагментов (реперных пиков). Возможность присутствия на пептидной карте испытуемого образца пиков, не сопоставимых с пептидной картой стандартного образца (кроме областей выхода реперных пиков), их количество, время выхода и интенсивность (относительная интенсивность) должна быть указана в нормативной документации на лекарственное средство и обоснована. Проведение как минимум двух параллельных испытаний продуктов гидролиза стандартного образца снижает вероятности проявления вариабельности пептидных карт при воспроизведении методик и позволяет подтвердить критерии прецизионности, и более точно оценить прочие количественные характеристики системы, если они включены в оценку пригодности системы. Количество параллельных испытаний анализируемого и стандартного образцов указываются в нормативной документации на лекарственное средство. Критерии пригодности системы разделения пептидных фрагментов Пригодность системы разделения пептидных фрагментов является минимальным требованием для оценки качества пептидного картирования, которая включает в качестве контроля в нормативную документацию на лекарственное средство. Нормы к каждому из критериев пригодности системы разделении рассмотренных ниже, а так же иные критерии, специфичные для каждого идентифицируемого пептида, необходимые для подтверждения соблюдения валидированного уровня специфичности, воспроизводимости и чувствительности системы должны быть установлены в ходе валидации. В оценку пригодности в нормативной документации на лекарственное средство включают: 3053