Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

соответствие фактически полученной пептидной карты гидролизата стандартного образца пептидной карте, прилагаемой к указанному стандартному образцу в части общей картины элюирования, выражаемая общим числом пиков, их относительной интенсивностью, наличием всех характерных (реперных) пиков; соответствие фактической разделительной способности системы установленным валидированным требованиям. Оценка разделительной способности проводится путём оценки разрешения или соотношения пик/долина между пиками наиболее важных пептидных фрагментов. прецизионность времени удерживания или относительного времени удерживания пиков пептидных фрагментов или реперных пиков; прецизионность интенсивности или относительной интенсивности реперных пиков (высоты или площади). Прецизионность оценивается величиной относительного стандартного отклонения отсутствие на пептидной карте плацебо пиков в интервале времени выхода пиков пептидных фрагментов идентифицируемого пептида; Наряду с перечисленными критериями, могут оцениваться и другие параметры, (например, ширина пиков у основания, асимметрия) в случае, если контроль этих параметров необходим для подтверждения специфичности и прецизионности получаемых результатов. 3054