Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Анализ проводят с использованием ультрафиолетового детектора. Выбор длины волны (223 нм или 280 нм) зависит от состава препарата. Для исключения влияния системных пиков на результаты анализа, хроматографии подвергают растворы подвижной фазы и плацебо. Условия проведения анализа (тип колонки, состав подвижной фазы, вид элюирования, учёт и интерпретация результатов) должны быть указаны в нормативной документации. Определение пригодности хроматографической системы Оценку пригодности хроматографической системы проводят по хроматограммам стандартного раствора. Если в нормативной документации не указано иное, должны выполняться следующие требования пригодности хроматографической системы: - величина фактора асимметрии пика тритона Х-100 должна находиться в пределах от 0,8 до 1,5; - относительное стандартное отклонение площади пика тритона Х-100 не должно превышать 2,0 %; - время удерживания пика тритона Х-100 на хроматограмме стандартного раствора должно соответствовать времени удерживания соответствующего пика на хроматограмме стандартного раствора. Содержание тритона Х-100 в препарате должно быть не более 3 мг/мл. Примечания Испытуемый раствор . Испытуемый образец разводят по методике, указанной в нормативной документации. Степень разведения испытуемого раствора зависит от исходного содержания тритона Х-100 и условий проведения анализа. В качестве растворителя используют воду очищенную или подвижную фазу. Стандартный раствор. В качестве стандартного раствора используют соответствующие стандартные образцы тритона Х-100, разведенные до необходимой концентрации тем же растворителем, что и испытуемый раствор. Контрольный раствор. Используют серию препарата с известным содержанием тритона Х-100. Процедура разведения должна быть аналогична процедуре, предусмотренной для испытуемого раствора, и указана в нормативной документации. 3063