Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

более Положительная (++) Папула 20-29 мм В пределах инфильтрата и более Положительная (+++) Папула не менее 30 мм В пределах инфильтрата и более Критерии приемлемости кожных проб Реакция кожи на гистамин (положительный контроль) должна быть положительной, при отрицательной реакции – результаты кожных проб у испытуемого лица не учитывают. Реакция кожи на тест-контрольную и разводящую жидкости должна быть отрицательной, при положительной реакции – результаты кожных проб у испытуемого лица не учитывают. Интерпретация результатов Специфическая активность препаратов аллергенов Препараты аллергенов будут считаться специфически активными, при выявлении положительных кожных проб не менее чем у 3-х из 5-ти обследованных лиц основной группы. В контрольной группе на испытуемый препарат не должно быть зарегистрировано ни одной положительной реакции. При регистрации положительных реакций у меньшего количества лиц основной группы проводят постановку кожных проб дополнительно еще на 5 пациентах. Положительные реакции должны быть выявлены не менее, чем у 5 из 10 лиц основной группы. Препараты не будут считаться специфически активными, если положительные кожные реакции зарегистрированы менее, чем у 5-ти из 10-ти лиц основной группы или, если выявлена хотя бы одна положительная кожная реакция у лиц контрольной группы. Остаточная аллергенность 3075