Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Аллергенная активность аллергоидов будет считаться сниженной, когда в условиях одномоментной постановки с одноименным аллергеном при равнозначной концентрации по белковому азоту будут зарегистрированы кожные реакции не менее, чем у 3 из 5 или у 5 из 10 обследованных лиц с выраженностью реакции в 1,5 и более раза меньше по размеру волдыря, чем на одноименный аллерген. В случае, когда зарегистрирована отрицательная кожная реакция на аллергоид, за величину, характеризующую снижение аллергенности последнего, принимают количественное выражение размера волдыря на аллерген (например, если размер волдыря на аллерген равен 3 мм, то остаточная аллергенность аллергоида снижена в 3 раза). Определение аллергенной активности кандидатов в СО*** Для кандидатов в СО отбираются серии аллергенного экстракта или готового препарата в виде водно-солевого раствора. Кандидаты в СО должны быть стерильны и нетоксичны, охарактеризованы по содержанию белкового азота, при этом исходная концентрация кандидата в СО не должна превышать 16000 PNU/мл. Примечание *** СО предназначены для определения аллергенной активности, методами конкурентного иммуноанализа с использованием аллергенспецифических IgE-антител. Аллергенную активность первой серии СО определяют методом кожных проб, последующей – методом конкурентного иммуноанализа в сравнении с предыдущей серией или Международным стандартным образцом (МСО). Аллергенную активность кандидатов в СО определяют прик-тестом согласно требованиям к проведению кожных проб, изложенным выше. Кандидат в СО аллергена тестируется не менее, чем в 3-х разведениях у каждого пациента. Одновременно должны быть проведены пробы с отрицательным и положительным контролем. Основная группа (10 чел.) – пациенты, у которых выраженность кожной реакции на одноименный аллерген соответствует размеру волдыря - 7-9 мм. 3076