Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

ОФС.1.8.1.0001.15 Лекарственные препараты из плазмы крови человека Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на препараты крови человека, полученные из плазмы крови здоровых доноров, соответствующей требованиям ФС «Плазма человека для фракционирования». Препараты крови человека выпускают в жидком или сухом виде. Препараты крови человека включают: - препараты альбумина человека; - препараты иммуноглобулинов человека; - препараты факторов свертывания крови, содержащие один из факторов свертывания крови или их комбинацию. Препараты крови человека получают методами фракционирования, хроматографии и другими. Препараты крови не содержат и антибиотиков и консервантов. ПРОИЗВОДСТВО Для производства препаратов крови человека используется плазма крови здоровых доноров, соответствующая требованиям ФС «Плазма человека для фракционирования». Доноры крови и плазма крови должны проходить обследование в соответствии с действующими нормативными правовыми документами. Каждая индивидуальная порция плазмы должна контролироваться на отсутствие маркеров инфекций, переносимых при гемотрансфузиях. Для заготовки плазмы крови необходимо использование разрешенных в установленном порядке гемоконсервантов. 3079