Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Факторы свертывания крови человека (генно-инженерные, рекомбинантные) ОФС.1.8.1.0006.18 Вводится впервые Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на рекомби- нантные факторы свертывания крови (РФСК) человека, полученные с ис- пользованием технологии рекомбинантной ДНК. Рекомбинантный фактор свертывания крови (РФСК) представляет со- бой лиофилизированный препарат гликопротеинов, обладающий биологиче- ской активностью фактора свёртывания крови, выделенного из плазмы и предназначенный для заместительной терапии при заболеваниях, связанных с нарушениями системы свертывания крови. Серьезным осложнением заместительной терапии является выработка ингибирующих антител. На фоне данной проблемы существенным достоин- ством РФСК является возможность разработки модифицированных белков, сохраняющих активность эндогенных факторов, но отличных от них по структуре, что позволяет существенно снизить индукцию ингибирующих ан- тител. В качестве других преимуществ РФСК по сравнению с плазменными факторами можно отметить высокую активность, чистоту, безопасность, не- зависимость производства от донорской плазмы. РФСК представлены препаратами на основе VII рекомбинантного ак- тивированного фактора свертывания крови (rFVIIa), VIII рекомбинантного фактора свертывания крови (rFVIII) и IX рекомбинантного активированного фактора свертывания крови (rFIXa). Структура белковой молекулы РФСК может как совпадать, так и отли- чаться от структуры аналогичного фактора свертывания крови, выделенного 3107