Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

из плазмы, при условии сохранения биологической активности препарата. Аминокислотная последовательность и значимые посттрансляционные мо- дификации молекулы РФСК должны быть полностью охарактеризованы. На основании структуры белковой молекулы должна быть установлена принад- лежность препарата к имеющимся международным непатентованным наиме- нованиям или, в случае разработки оригинальной структуры, ей должно быть присвоено отдельное международное непатентованное наименование. Факторы свертывания крови VII, VIII и IX, циркулирующие в плазме, представляют собой двухцепочечные (в активированной форме) гликопроте- ины с доменной структурой и сложным профилем гликозилирования. Моле- кула фактора свертывания крови VII состоит из 406 аминокислотных остат- ков с молекулярной массой около 50 кДа, молекула фактора свертывания крови VIII состоит из 2332 аминокислотных остатков с молекулярной массой от 170 до 280 кДа, молекула фактора свертывания крови IX – из 381 амино- кислотного остатка с молекулярной массой около 57 кДа. Рекомбинантные факторы свертывания крови представлены рядом мо- дифицированных форм, получивших следующие международные непатено- ванные наименования: РФСК VIIa (rFVIIa) - Эптаког альфа; РФСК VIII (rFVIII) – Октоког альфа, Мороктоког альфа, Симоктоког альфа, Бероктоког альфа и Туроктоког альфа; РФСК IXa (rFIXa) – Нонаког альфа. ПРОИЗВОДСТВО Производство РФСК осуществляется с применением технологии ре- комбинантной ДНК и должно проводиться в условиях соблюдения правил надлежащей производственной практики. Экспрессирующая конструкция, штамм-продуцент, производство ле- карственного средства, включая банки штаммов-продуцентов, должны быть охарактеризованы в объёме и в соответствии с требованиями, изложенными в ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК». 3108