Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Основными клеточными линиями при производстве РФСК являются эукариотические клетки млекопитающих. Производство основано на системе банков клеток-продуцентов – Главного банка клеток (ГБК) и Рабочего банка клеток (РБК). Используемые в процессе производства РФСК клетки и материалы биологического происхождения должны быть охарактеризованы в объёме и в соответствии с требованиями, изложенными в ОФС «Требования к клеточ- ным культурам – субстратам производства биологических лекарственных препаратах» и ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами реком- бинантных ДНК». Очищенный белок должен быть охарактеризован в соответствии с ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК». ИСПЫТАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ Качество препарата контролируется с помощью одного или более стан- дартных образцов, аттестованных в установленном порядке или с использо- ванием соответствующих международных стандартных образцов. СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ В качестве стандартного образца может быть использована типичная серия готового продукта, охарактеризованная по всем показателям качества, а при необходимости – и по дополнительным показателям, аттестованная в установленном порядке по соответствующему международному стандартно- му образцу при наличии последнего. Испытания фармацевтической субстанции или конечного балка биоло- гической фармацевтической субстанции для хранения должны проводиться в соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК», если не обосновано иное. 3109