Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Описание. Субстанция (конечный балк) должна выдерживать требова- ния, определенные в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят визуально. Подлинность. Подлинность должна быть подтверждена с помощью комплекса методов, позволяющих специфически идентифицировать РФСК с использованием стандартных образцов. Субстанция (конечный балк) должна обладать биологической активностью соответствующего фактора свертыва- ния крови, выделенного из плазмы, и определяться обоснованным методом, например, коагулометрическим методом или методом хромогенного субстра- та. Должна быть подтверждена структура белковой молекулы и ее пост- трансляционные модификации с применением пептидного картирования, карбогидратного картирования, а также дополнительных физико-химических методов исследования: электрофорезом в полиакриламидном геле, изоэлек- трическим фокусированием, обращенно-фазовой и эксклюзионной высоко- эффективной жидкостной хроматографией, методом масс- спектрометрического анализа и др. Испытания проводят любой пригодной методикой, например, методи- кой, основанной на методах, изложенных в ОФС «Высокоэффективная жид- костная хроматография», ОФС «Хроматография», ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой области», ОФС «Определение белка» ОФС «Капиллярный электофорез», ОФС «Электрофорез в полиакриламидном ге- ле», ОФС «Определение подлинности и чистоты биологических лекарствен- ных препаратов методом вестерн-блот» и др., если применимо. Выбор до- полнительных методов должен быть обоснован. Структура молекулы и ее гликопрофиль должны соответствовать стандартному образцу. Поскольку посттрансляционная модификация, заключающаяся в гликозилировании бел- ка, может быть стандартизована только в рамках одной конкретной техноло- гии, гликопрофиль может быть индивидуальным. Для подтверждения каче- ства субстанции необходимо установление существующих различий профиля 3110