Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

гликозилирования относительно международного стандартного образца или оригинального препарата, подробное их описание и предоставление сведений в регистрационном досье об отсутствии влияния данных отличий на эффек- тивность препарата (сохранение активности соответствующего ФСК) и без- опасности препарата (на стадии доклинических исследований). Для оценки данного показателя необходимо наличие внутреннего стандартного образца с установленным профилем гликозилирования и характеристикой референс- ных пиков. Описание конкретной методики должно быть приведено в фармако- пейной статье или нормативной документации на фармацевтическую суб- станцию. Методики должны быть валидированы. Прозрачность. Субстанция (конечный балк) должна выдерживать тре- бования, определенные в фармакопейной статье или нормативной докумен- тации. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей». Цветность. Субстанция (конечный балк) должна выдерживать требо- вания, определенные в фармакопейной статье или нормативной документа- ции. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидко- стей». рН. Приводится допустимый интервал значений рН. Субстанция (ко- нечный балк) должна выдерживать требования, определенные в фармакопей- ной статье или нормативной документации. Определение проводят потен- циометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Количественное определение. Количественное определение должно состоять из количественного определения активности РФСК, количественно- го определения целевого белка и кальция (если применимо). Рассчитанная активность должна быть не менее 80 % и не более 125 % от номинальной ак- тивности. Доверительные интервалы (Р = 0,95) должны быть не менее 80 % и не более 120 % рассчитанной активности. Содержание белка должно соот- ветствовать нормам, определенным в фармакопейной статье или норматив- 3111