Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

ной документации на субстанцию. Испытания проводят любой пригодной методикой, например, методикой, основанной на методах, изложенных в ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография», ОФС «Хроматография», ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой области», ОФС «Определение белка» или в соответствии с валиди- рованной методикой, приведенной в фармакопейной статье или нормативной документации на фармацевтическую субстанцию. Выбор метода определения белка должен быть обоснован. Количественное определение может прово- диться одновременно с подтверждением подлинности. Количественное определение кальция, если нет других указаний в нор- мативной документации, проводят методом с достаточной чувствительно- стью, например, методом атомно-абсорбционной спектрометрии в соответ- ствии с ОФС «Атомно-абсорбционная спектрометрия». Чистота. Родственные соединения . Содержание родственных соеди- нений и посторонних примесей в субстанции (конечном балке) оценивают обоснованными методами, например, методом обращенно-фазовой или экс- клюзионной ВЭЖХ или методом электрофореза. Испытания проводят любой пригодной методикой, например, методикой, основанной на методах, изло- женных в ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография», ОФС «Хроматография», ОФС «Электрофорез в полиакриламидном геле». Ком- плекс методов должен зависеть от структурных особенностей целевого белка и максимально полно отражать их специфику. Нормативные требования и методика испытаний должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной документации на субстанцию. Чистота. Посторонние примеси. Остаточные белки клетки-хозяина. Содержание белков щтамма-продуцента должно быть не более 200 нг на мг белка . Остаточные белки клетки-хозяина могут быть определены иммуно- химическими методами (например, радиоиммунологическим или ИФА). Ме- тодика должна быть приведена в нормативной документации на субстанцию. 3112