Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Данное испытание обязательно для фармацевтической субстанции, вносимой в государственный реестр лекарственных средств. В случае если используемая для производства фармацевтическая суб- станция не предназначена для реализации и включения в государственный реестр лекарственных средств РФ, испытания проводятся с использованием конечного балка, в нормативной документации на лекарственный препарат приводится указание о гарантии качества ЛС по данному показателю. Остаточная ДНК штамма-продуцента . Приводят нормы по содержа- нию остаточной ДНК штамма-продуцента. Возможно применение готовых наборов реагентов с использованием валидированной методики на основе молекулярной гибридизации, полимеразной цепной реакции, иммунофер- ментного анализа. Содержание остаточных белков клеток-хозяина и ДНК штамма- продуцента не должно превышать значений, установленных в фармакопей- ной статье или в нормативной документации, и показателей, определенных международными требованиями к данной группе препаратов. Оценка показателя обязательна для фармацевтической субстанции, вносимой в государственный реестр лекарственных средств. В случае если используемая для производства фармацевтическая суб- станция не предназначена для реализации и включения в государственный реестр лекарственных средств РФ, испытания проводятся с использованием балка субстанции для хранения, в нормативной документации на лекарствен- ный препарат приводится указание о гарантии качества ЛС по данному пока- зателю и предел допустимого содержания на 1 дозу препарата. Остаточные количества гетерологичных примесей белковой при- роды (бычий сывороточный альбумин). Остаточные количества гетероло- гичного белка, наличие которого может быть обусловлено технологий произ- водства, должно быть определено количественно пригодным методом, например, методом иммуноферментного анализа. Сведения о пределе содер- жания гетерологичных примесей и стабильности производства в отношении 3113