Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

показателя должны быть приведены в досье на фармацевтическую субстан- цию. В случае если используемая для производства фармацевтическая суб- станция не предназначена для реализации и внесения в государственный ре- естр лекарственных средств РФ, оценку показателя проводят с использовани- ем конечного балка. Сведения о пределе содержания гетерологичных приме- сей и стабильности производства в отношении показателя должны быть при- ведены в досье на препарат. Микробиологическая чистота. Субстанция (конечный балк) до сте- рилизующей фильтрации должна выдерживать требования, предъявляемые к фармацевтическим субстанциям, предназначенным для приготовления ле- карственных форм для парентерального применения. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Стерильность . Субстанция (конечный балк) должна быть стерильной, если хранится после стерилизующей фильтрации. Испытания стерильности проводят методом прямого посева или методом мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность». Бактериальные эндотоксины . Указывают допустимое содержание бактериальных эндотоксинов и метод определения. Содержание бактериаль- ных эндотоксинов должно соответствовать нормам, определенным в фарма- копейной статье или нормативной документации на субстанцию, или указано для конечного балка в досье на препарат. Испытание проводят в соответ- ствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины» по указанному в нормативной документации методу. Пирогенность (если применимо). Субстанция должна выдерживать требования, определенные в фармакопейной статье или нормативной доку- ментации. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Аномальная токсичность . Данное испытание обязательно для фарма- цевтической субстанции, вносимой в государственный реестр лекарственных средств. Субстанция должна быть нетоксична. Испытания проводят в соот- 3114