Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

ветствии с ОФС «Аномальная токсичность», тест для иммунобиологических лекарственных препаратов (испытание на белых мышах), если нет других указаний в нормативной документации. Время получения восстановленного раствора субстанции лиофилизи- рованной (растворимость). Указывают время растворения препарата, приводят описание методики с указанием применяемого растворителя, его объема и условий растворения. Потеря в массе при высушивании или содержание воды. Указыва- ют требования к потере в массе при высушивании или содержанию воды в субстанции лиофилизироанной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды ме- тодом Фишера». Производственный штамм. Указывают штамм-продуцент, его мор- фологические особенности и др., регулярность контроля основных показате- лей. Транспортирование, хранение. В герметичном контейнере при тем- пературе, указанной в нормативной документации. Для замороженного рас- твора недопустимо повторное замораживание и оттаивание. ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Качество препарата контролируется с помощью одного или более стан- дартных образцов, аттестованных в установленном порядке или с использо- ванием соответствующих международных стандартных образцов. СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ В качестве стандартного образца может быть использована типичная серия готового продукта, охарактеризованная по всем показателям качества, а при необходимости и по дополнительным показателям, аттестованная в установленном порядке по соответствующему международному стандартно- му образцу при наличии последнего. 3115