Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Лекарственные препараты на основе РФСК выпускают в форме лиофи- лизата для приготовления раствора для инъекций. Требования к испытаниям лекарственных препаратов РФСК регламен- тируются нижеприведенными показателями, а также требованиями ОФС «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК» и ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения». Если технология производства РФСК построена по принципу непре- рывного цикла без получения субстанции как самостоятельного продукта или отдельного этапа производства, то испытания, предусмотренные для суб- станции, должны проводиться для конечного балка. Описание. Приводится описание свойств лекарственной формы препа- рата. Лекарственный препарат должен выдерживать требования, определен- ные в фармакопейной статье или нормативной документации. Подлинность . Подлинность подтверждается комплексом (2-3) взаимо- дополняющих методов (один из которых – определение специфической ак- тивности), позволяющих специфически идентифицировать РФСК с исполь- зованием стандартных образцов. Для подтверждения структуры белка могут быть использованы следующие физико-химические методы: изоэлектриче- ское фокусирование, обращенно-фазовая и эксклюзионная высокоэффектив- ная жидкостная хроматография и другие методы с доказанной специфично- стью. Выбор методов оценки подлинности должен быть обоснован. Методи- ки должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной доку- ментации на лекарственный препарат. Для испытаний могут использоваться методики, основанные на методах, изложенных в ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография», ОФС «Хроматография», ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой области», ОФС «Определение белка» ОФС «Капиллярный электофорез», ОФС «Элек- трофорез в полиакриламидном геле», ОФС «Определение подлинности и чи- 3116