Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

стимое содержание невидимых механических включений и метод(ы), исполь- зуемый(е) для проведения испытания. Чистота. Родственные соединения и посторонние примеси (если при- менимо). Чистота препарата оценивается комплексом взаимодополняющих методов (не менее 2-3), выбор которых должен быть обоснован. Требования по содержанию родственных соединений и посторонних примесей должны гарантировать безопасность и эффективность лекарственного препарата. Содержание родственных соединений может определяться с помощью электрофореза в полиакриламидном геле в восстанавливающих и невосста- навливающих условиях; изоэлектрофокусирования; обращено-фазовой и экс- клюзионной высокоэффективной жидкостной хроматографии и других ме- тодов с доказанной специфичностью и точностью. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Высокоэффективная жид- костная хроматография», ОФС «Электрофорез в полиакриламидном геле», ОФС «Изоэлектрическое фокусирование». Методики испытания и соответствующие требования должны быть приведены в нормативной документации на лекарственный препарат. Производитель лекарственного препарата должен гарантировать, что содержание посторонних примесей (остаточных белков клетки-хозяина, ДНК штамма-продуцента и других возможных гетерологичных примесей) не превышает установленную норму. Норма должна быть обоснована и соответ- ствовать международным требованиям к чистоте препаратов, предназначен- ных для длительного введения. Стерильность. Лекарственный препарат должен быть стерильным. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямо- го посева или мембранной фильтрации. В нормативной документации долж- но быть указание о наличии/отсутствии антимикробного действия препарата в условиях проведения испытания». В случае проведения испытания методом прямого посева должны быть указаны питательные среды для проведения испытаний, соотношение количества испытуемого препарата и питательной 3118