Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

среды, условия инкубации. Для метода мембранной фильтрации при необхо- димости должна быть приведена методика пробоподготовки препарата к ис- пытанию с указанием промывочной жидкости и количества промывок мем- браны. Бактериальные эндотоксины . Указывают допустимое содержание бактериальных эндотоксинов и метод(ы) определения. Содержание бактери- альных эндотоксинов должно соответствовать нормам, определенным в фар- макопейной статье или нормативной документации на препарат. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины» по указанно- му в нормативной документации методу. Аномальная токсичность . Лекарственный препарат должен быть не- токсичным. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная ток- сичность», тест для иммунобиологических лекарственных препаратов (испы- тание на белых мышах). Количественное определение. Количественное определение должно состоять из количественного определения активности РФСК и количествен- ного определения целевого белка. Рассчитанная активность должна быть не менее 80 % и не более 125 % номинальной. Доверительные интервалы (Р = 0,95) должны быть не менее 80 % и не более 120 % рассчитанной активности. Содержание белка должно соответствовать нормам, определенным в фарма- копейной статье или нормативной документации на субстанцию. Испытания проводят любым пригодным методом, например, в соответствии с ОФС «Вы- сокоэффективная жидкостная хроматография», ОФС «Хроматография», ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой области», ОФС «Определение белка» или в соответствии с валидированной методикой, приведенной в фармакопейной статье или нормативной документации. Вы- бор метода определения белка должен быть обоснован. Количественное определение может проводиться одновременно с подтверждением подлинно- сти и специфической активности. 3119