Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Минипул − объединенная проба двух и более индивидуальных единиц субстанции «Плазма человека для фракционирования». Минипул тестируется в должном порядке на выявление маркеров гемотрансмиссивных инфекций. Размер минипула (количество образцов субстанции, объединяемых в минипул) определяется в процессе валидации процедуры «пулирования» (объединения) с использованием определенных тест-систем и диагностических наборов и может быть ограничен чувствительностью используемых тест-систем и диагностических наборов. Прослеживаемость − совокупность документированных действий персонала, позволяющих проследить все этапы заготовки, контроля (обследования), производства, хранения, транспортирования, применения и утилизации каждой индивидуальной донации плазмы крови донора и каждой индивидуальной единицы субстанции «Плазма человека для фракционирования». Поскольку источником получения фармацевтической субстанции «Плазма человека для фракционирования» являются донор (человек), риск вирусной контаминации субстанции связан с возможным присутствием в ней гемотрансмиссивных вирусов человека, включая вирусы, неизвестные на сегодняшний день. Основные гемотрансмиссивные вирусы, которые могут присутствовать в крови донора и контаминировать ЛП из плазмы крови человека в процессе их промышленного получения − вирус иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусы гепатитов В, С, А, парвовирус В19 и др. Потенциальными источниками вирусной контаминации также могут быть реактивы, материалы или др. агенты (например, ферменты, выделяемые из экстрактов тканей человека и животных, моноклональные антитела для аффинной хроматографии и др.), используемые в процессе производства ЛП из плазмы крови человека. Для предотвращения потенциального риска контаминации гемотрансмиссивными вирусами должна быть организована система мер по 3123