Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

нержавеющей стали, с заточенным концом со стороны внутреннего диаметра (2–3 мм) или используют стандартные штампы. Расстояние между внешними краями лунок должно быть равно 5 – 6 мм. Агаровые пробки из лунок аккуратно удаляют с помощью поперечно-срезанной пастеровской пипетки, не допуская отслаивания геля от стекла. Лунки заполняют испытуемыми образцами в соответствии со схемой (рис. 1) в объеме, не превышающем объем лунки (объем вносимых образцов указывают в нормативной документации). Рисунок 1– Схема нанесения реагентов 1 − сыворотка, преципитирующая видоспецифичные белки (например, белки крови человека при подтверждении видоспецифичности препаратов крови человека); 2 − стандартный реагент (например, контрольная сыворотка крови человека при подтверждении видоспецифичности препаратов крови человека); 3,4,6 – сыворотки, преципитирующие иные белки (например, белки крови лошади, свиньи, крупного рогатого скота при подтверждении видоспецифичности препаратов крови человека); 5 – отрицательный контроль (0,9 % раствор натрия хлорида); 7 – исследуемый препарат . Стеклянную пластину (или стеклянную чашку Петри) с агаровым гелем помещают во влажную камеру и выдерживают при комнатной температуре в течение 24 ч или при температуре (5±3)°С в течение 48 ч. Учет результатов анализа проводят визуально путем выявления линий преципитации . Подтверждением специфичности иммунодиффузии является наличие линии преципитации стандартного реагента и соответствующей сыворотки, преципитирующей видоспецифичные белки. 1 2 3 6 7 5 4 3128